Stratasys получила сертификат CE класса IIa для своего портфеля смол TrueDent. Это обозначение делает его первой системой зубных протезов, напечатанных на 3D-принтере на основе уникального материала высокой эстетики, достигшей этого уровня регулирования в Европе. Маркировка CE позволяет его коммерциализацию и прямое клиническое использование для постоянных реставраций.
Материал и процесс, прошедшие валидацию 🦷
Сертификация охватывает полную систему: смолы TrueDent и процесс печати на принтерах PolyJet от Stratasys. Класс IIa — это классификация среднего риска для медицинских изделий, указывающая, что продукт подходит для долгосрочных реставраций. Это подразумевает, что материал прошел строгие оценки биосовместимости, механической стабильности и старения, соответствуя европейскому регламенту MDR.
Прощай вероятно биосовместимый 😅
Это знаменует поворотный момент. Больше не придется скрещивать пальцы, объясняя, что материал должен быть безопасным для долгосрочного использования в полости рта. Теперь документация будет включать печать CE класса IIa, которая по сути является регуляторным эквивалентом да, мы серьезно это протестировали. Облегчение для клиницистов, которые предпочитали не выступать в роли невольных пионеров в испытаниях биосовместимости на своих пациентах.