Stratasys ha logrado la certificación CE Clase IIa para su portafolio de resinas TrueDent. Esta designación lo convierte en el primer sistema de prótesis dentales impresas en 3D, basado en un material único de alta estética, en alcanzar este nivel regulatorio en Europa. El marcado CE permite su comercialización y uso clínico directo para restauraciones definitivas.
Un material y un proceso validado 🦷
La certificación cubre el sistema completo: las resinas TrueDent y el proceso de impresión en impresoras PolyJet de Stratasys. La Clase IIa es una clasificación de riesgo medio para dispositivos médicos, indicando que el producto es apto para restauraciones a largo plazo. Esto implica que el material ha superado evaluaciones rigurosas de biocompatibilidad, estabilidad mecánica y envejecimiento, cumpliendo con la normativa MDR europea.
Adiós al probablemente biocompatible 😅
Esto marca un punto de inflexión. Ya no habrá que cruzar los dedos al explicar que el material debería ser seguro para uso bucal a largo plazo. Ahora, la documentación incluirá un sello CE Clase IIa, que básicamente es el equivalente regulatorio a un sí, lo probamos en serio. Un alivio para los clínicos que preferían no actuar como pioneros involuntarios en ensayos de biocompatilidad con sus pacientes.