A produção de insulina recombinante exige um controle extremo de pureza. No entanto, um lote completo foi descartado após a detecção de micropartículas metálicas no produto final. A investigação, liderada por uma equipe de simulação, revelou que o impulsor do biorreator apresentava picadas microscópicas. A origem: cavitação gerada por uma velocidade de rotação excessiva, programada erroneamente no software de controle. Este caso demonstra que um parâmetro operacional mal ajustado pode comprometer a integridade do material e a segurança do fármaco.
Correlação CFD-microscopia para a validação do dano 🔬
Para reconstruir a falha, foi utilizado o ANSYS CFX para simular o fluxo bifásico dentro do biorreator na velocidade de rotação registrada. Os resultados mostraram regiões de baixa pressão localizadas na face de sucção do impulsor, onde a pressão de vapor do meio de cultura foi superada, formando bolhas colapsantes. Essas implosões geraram ondas de choque que erodiram a superfície do aço inoxidável 316L. Posteriormente, uma análise por microscopia 3D com ZEISS ZEN confirmou a morfologia das picadas, coincidindo com as zonas previstas pela dinâmica de fluidos computacional. A correlação entre a simulação e a inspeção física validou a hipótese da falha por cavitação induzida por velocidade excessiva.
Gêmeos digitais como barreira contra a contaminação 🛡️
Além da investigação forense, este incidente ressalta a necessidade de integrar gêmeos digitais em processos farmacêuticos críticos. Modelar o impulsor no Autodesk Fusion 360 e acoplá-lo a uma análise de fadiga no ANSYS permite prever a vida útil do componente sob diferentes condições de carga. Se o software de controle estivesse vinculado a um gêmeo digital, a velocidade excessiva teria disparado um alerta de risco de cavitação antes que o dano ocorresse. A simulação não apenas explica o passado; é a ferramenta que protege a pureza dos lotes futuros.
É possível prever a vida útil de um impulsor em um biorreator de insulina por meio de simulações de fadiga por cavitação antes que ocorra contaminação do lote?
(PS: A fadiga de materiais é como a sua depois de 10 horas de simulação.)