Stratasys obteve a certificação CE Classe IIa para seu portfólio de resinas TrueDent. Esta designação o torna o primeiro sistema de próteses dentárias impressas em 3D, baseado em um material único de alta estética, a alcançar este nível regulatório na Europa. A marcação CE permite sua comercialização e uso clínico direto para restaurações definitivas.
Um material e um processo validados 🦷
A certificação cobre o sistema completo: as resinas TrueDent e o processo de impressão em impressoras PolyJet da Stratasys. A Classe IIa é uma classificação de risco médio para dispositivos médicos, indicando que o produto é apto para restaurações de longo prazo. Isso implica que o material superou avaliações rigorosas de biocompatibilidade, estabilidade mecânica e envelhecimento, cumprindo com a normativa MDR europeia.
Adeus ao provavelmente biocompatível 😅
Isso marca um ponto de inflexão. Não será mais necessário cruzar os dedos ao explicar que o material deveria ser seguro para uso bucal de longo prazo. Agora, a documentação incluirá um selo CE Classe IIa, que basicamente é o equivalente regulatório a um sim, testamos de verdade. Um alívio para os clínicos que preferiam não atuar como pioneiros involuntários em ensaios de biocompatibilidade com seus pacientes.