Stratasys가 TrueDent 수지 포트폴리오에 대해 CE 클래스 IIa 인증을 획득했습니다. 이 지정은 고미적 단일 재료 기반의 3D 인쇄 치과 보철 시스템으로 유럽에서 이 규제 수준을 달성한 최초의 시스템으로 만듭니다. CE 마킹은 최종 복원에 대한 직접적인 임상 사용 및 상업화를 허용합니다.
검증된 재료와 프로세스 🦷
이 인증은 전체 시스템을 포괄합니다: TrueDent 수지와 Stratasys PolyJet 프린터에서의 인쇄 프로세스. 클래스 IIa는 의료 기기의 중간 위험 분류로, 제품이 장기 복원에 적합함을 나타냅니다. 이는 재료가 생체 적합성, 기계적 안정성 및 노화에 대한 엄격한 평가를 통과했으며, 유럽 MDR 규정을 준수했음을 의미합니다.
아마도 생체 적합할 것이다에 작별 🥲
이는 전환점이 됩니다. 이제 재료가 장기 구강 사용에 안전해야 할 것이라고 설명하며 손가락을 꼬는 일은 없을 것입니다. 이제 문서에 CE 클래스 IIa 인증 마크가 포함되며, 이는 기본적으로 네, 진지하게 테스트했습니다라는 규제 등가물입니다. 환자를 이용한 생체 적합성 실험의 비자발적 개척자가 되고 싶지 않은 임상의들에게 안도감입니다.