StratasysはTrueDent樹脂ポートフォリオに対してCEクラスIIa認証を取得しました。この指定により、高い美観を持つ独自素材に基づく3Dプリントデンタルプロテーシスシステムとして、欧州でこの規制レベルに到達した最初のシステムとなります。CEマークにより、永久修復のための直接的な臨床使用と市場販売が可能になります。
検証された素材とプロセス 🦷
この認証は完全なシステムをカバーしています：TrueDent樹脂とStratasysのPolyJetプリンターでの印刷プロセスです。クラスIIaは医療機器の中程度のリスク分類で、製品が長期修復に適していることを示します。これにより、素材は生体適合性、機械的安定性、経時劣化に関する厳格な評価を通過し、欧州MDR規制に準拠しています。
おそらく生体適合にさよなら 😅
これは転換点です。素材が長期口腔使用に安全であるはずだと説明する際に指を組む必要がなくなりました。今後、文書にはCEクラスIIaのマークが含まれており、これは基本的にはい、本気でテストしましたという規制上の同等物です。患者を巻き込んだ生体適合性試験の意図せぬ先駆者になるのを避けたかった臨床医にとっての安心です。