Stratasys ha ottenuto la certificazione CE Classe IIa per il suo portafoglio di resine TrueDent. Questa designazione lo rende il primo sistema di protesi dentali stampate in 3D, basato su un materiale unico ad alta estetica, a raggiungere questo livello regolatorio in Europa. Il marchio CE ne permette la commercializzazione e l'uso clinico diretto per restaurazioni definitive.
Un materiale e un processo validati 🦷
La certificazione copre l'intero sistema: le resine TrueDent e il processo di stampa sulle stampanti PolyJet di Stratasys. La Classe IIa è una classificazione di rischio medio per i dispositivi medici, indicando che il prodotto è adatto per restaurazioni a lungo termine. Ciò implica che il materiale ha superato valutazioni rigorose di biocompatibilità, stabilità meccanica e invecchiamento, conformandosi alla normativa MDR europea.
Addio al probabilmente biocompatibile 😅
Questo segna un punto di svolta. Non sarà più necessario incrociare le dita spiegando che il materiale dovrebbe essere sicuro per l'uso orale a lungo termine. Ora, la documentazione includerà un sigillo CE Classe IIa, che è sostanzialmente l'equivalente regolatorio di un sì, l'abbiamo testato seriamente. Un sollievo per i clinici che preferivano non agire come pionieri involontari in prove di biocompatibilità con i loro pazienti.