Stratasys ने अपने TrueDent रेजिन पोर्टफोलियो के लिए CE क्लास IIa प्रमाणीकरण प्राप्त किया है। यह पदनाम इसे यूरोप में इस नियामक स्तर तक पहुंचने वाला पहला 3D प्रिंटेड डेंटल प्रोस्थेसिस सिस्टम बनाता है, जो उच्च सौंदर्य वाले अद्वितीय सामग्री पर आधारित है। CE मार्किंग स्थायी बहाली के लिए इसके प्रत्यक्ष क्लिनिकल उपयोग और विपणन की अनुमति देती है।
एक मान्यीकृत सामग्री और प्रक्रिया 🦷
प्रमाणीकरण पूर्ण सिस्टम को कवर करता है: TrueDent रेजिन और Stratasys PolyJet प्रिंटरों पर प्रिंटिंग प्रक्रिया। क्लास IIa मेडिकल डिवाइस के लिए मध्यम जोखिम वर्गीकरण है, जो इंगित करता है कि उत्पाद लंबे समय तक बहाली के लिए उपयुक्त है। इसका अर्थ है कि सामग्री ने जैव-संगतता, यांत्रिक स्थिरता और उम्र बढ़ने की कठोर मूल्यांकनों को पार किया है, जो यूरोपीय MDR मानक का पालन करती है।
अलविदा शायद जैव-संगत 😅
यह एक मोड़ का बिंदु चिह्नित करता है। अब सामग्री को लंबे समय तक मौखिक उपयोग के लिए सुरक्षित होना चाहिए कहते हुए उंगलियां पार करने की आवश्यकता नहीं होगी। अब, दस्तावेजीकरण में CE क्लास IIa सील शामिल होगा, जो मूल रूप से नियामक समकक्ष है हाँ, हमने इसे गंभीरता से परीक्षण किया। उन क्लिनिशियनों के लिए राहत जो अपने रोगियों के साथ अनैच्छिक रूप से जैव-संगतता परीक्षणों के अग्रदूत बनना पसंद नहीं करते।