Stratasys a obtenu la certification CE Classe IIa pour son portefeuille de résines TrueDent. Cette désignation en fait le premier système de prothèses dentaires imprimées en 3D, basé sur un matériau unique à haute esthétique, à atteindre ce niveau réglementaire en Europe. Le marquage CE permet sa commercialisation et son utilisation clinique directe pour les restaurations définitives.
Un matériau et un processus validés 🦷
La certification couvre le système complet : les résines TrueDent et le processus d'impression sur les imprimantes PolyJet de Stratasys. La Classe IIa est une classification de risque moyen pour les dispositifs médicaux, indiquant que le produit est adapté aux restaurations à long terme. Cela implique que le matériau a surpassé des évaluations rigoureuses de biocompatibilité, de stabilité mécanique et de vieillissement, en conformité avec la réglementation MDR européenne.
Adieu au probablement biocompatible 😅
Cela marque un point d'inflexion. Il n'y aura plus besoin de croiser les doigts en expliquant que le matériau devrait être sûr pour un usage buccal à long terme. Désormais, la documentation inclura un sceau CE Classe IIa, qui est básiquement l'équivalent réglementaire d'un oui, nous l'avons testé sérieusement. Un soulagement pour les cliniciens qui préféraient ne pas agir comme des pionniers involontaires dans des essais de biocompatibilité avec leurs patients.