재조합 인슐린 생산은 극도의 순도 관리가 요구됩니다. 그러나 최종 제품에서 금속 미세 입자가 검출되어 전체 배치가 폐기되었습니다. 시뮬레이션 팀이 주도한 조사 결과, 생물반응기 임펠러에 미세한 피팅(구멍)이 발견되었습니다. 그 원인은 제어 소프트웨어에 잘못 프로그래밍된 과도한 회전 속도로 인해 발생한 캐비테이션이었습니다. 이 사례는 잘못 설정된 하나의 운전 변수가 재료의 무결성과 의약품 안전성을 위협할 수 있음을 보여줍니다.
손상 검증을 위한 CFD-현미경 상관 분석 🔬
고장을 재구성하기 위해 ANSYS CFX를 사용하여 기록된 회전 속도에서 생물반응기 내부의 이상 유동을 시뮬레이션했습니다. 결과는 임펠러 흡입면에서 배양액의 증기압을 초과하여 붕괴하는 기포를 형성하는 국부적 저압 영역을 보여주었습니다. 이러한 내파(implosion)는 충격파를 발생시켜 316L 스테인리스강 표면을 침식시켰습니다. 이후 ZEISS ZEN을 이용한 3D 현미경 분석을 통해 전산 유체 역학이 예측한 영역과 일치하는 피팅의 형태를 확인했습니다. 시뮬레이션과 물리적 검사 간의 상관 관계는 과도한 속도로 인한 캐비테이션 고장 가설을 검증했습니다.
오염 방지를 위한 디지털 트윈의 장벽 🛡️
사후 조사 분석을 넘어, 이 사건은 중요한 제약 공정에 디지털 트윈을 통합해야 할 필요성을 강조합니다. Autodesk Fusion 360에서 임펠러를 모델링하고 ANSYS에서 피로 해석과 결합하면 다양한 하중 조건에서 구성 요소의 수명을 예측할 수 있습니다. 제어 소프트웨어가 디지털 트윈에 연결되어 있었다면, 과도한 속도는 손상이 발생하기 전에 캐비테이션 위험 경보를 울렸을 것입니다. 시뮬레이션은 과거를 설명할 뿐만 아니라 미래 배치의 순도를 보호하는 도구입니다.
배치 오염이 발생하기 전에 캐비테이션 피로 시뮬레이션을 통해 인슐린 생물반응기 임펠러의 수명을 예측하는 것이 가능할까요?
(참고: 재료 피로는 10시간 시뮬레이션 후의 당신의 상태와 같습니다.)