組換えインスリン生産には、極めて厳格な純度管理が求められます。しかし、最終製品から金属微粒子が検出されたため、全ロットが廃棄されました。シミュレーションチームが主導した調査により、バイオリアクターのインペラに微細な孔食が生じていることが判明しました。その原因は、制御ソフトウェアに誤ってプログラムされた過剰な回転速度によって発生したキャビテーションでした。この事例は、不適切に設定された運転パラメータが材料の完全性と医薬品の安全性を損なう可能性があることを示しています。
損傷検証のためのCFD-顕微鏡相関解析 🔬
故障を再現するため、記録された回転速度におけるバイオリアクター内の二相流をANSYS CFXでシミュレーションしました。その結果、インペラの負圧面において、培養液の蒸気圧を超える局所的な低圧領域が形成され、崩壊する気泡が発生することが示されました。これらの気泡の崩壊（キャビテーション）により衝撃波が生じ、316Lステンレス鋼の表面が浸食されました。その後、ZEISS ZENを用いた3D顕微鏡分析により、孔食の形状が確認され、計算流体力学（CFD）によって予測された領域と一致しました。シミュレーションと物理的検査の相関関係により、過剰な速度に誘発されたキャビテーションによる故障という仮説が検証されました。
汚染に対する障壁としてのデジタルツイン 🛡️
事後調査を超えて、このインシデントは、重要な医薬品プロセスにデジタルツインを統合する必要性を浮き彫りにしています。Autodesk Fusion 360でインペラをモデル化し、ANSYSで疲労解析と連携させることで、様々な負荷条件下でのコンポーネントの寿命を予測できます。もし制御ソフトウェアがデジタルツインにリンクされていれば、過剰な速度は、損傷が発生する前にキャビテーションリスクの警告を発していたでしょう。シミュレーションは過去を説明するだけではありません。それは将来のロットの純度を守るためのツールなのです。
ロット汚染が発生する前に、キャビテーション疲労シミュレーションを用いて、インスリンバイオリアクターのインペラの寿命を予測することは可能でしょうか？
(追記: 材料疲労は、10時間シミュレーションを実行した後のあなたの疲労と同じようなものです。)