पुनः संयोजक इंसुलिन के उत्पादन में शुद्धता पर अत्यधिक नियंत्रण की आवश्यकता होती है। हालांकि, अंतिम उत्पाद में धातु के सूक्ष्म कणों का पता चलने के बाद एक पूरे बैच को खारिज कर दिया गया। सिमुलेशन टीम के नेतृत्व में जांच से पता चला कि बायोरिएक्टर के इम्पेलर में सूक्ष्म गड्ढे थे। इसका कारण: नियंत्रण सॉफ्टवेयर में गलत तरीके से प्रोग्राम की गई अत्यधिक घूर्णन गति से उत्पन्न कैविटेशन था। यह मामला दर्शाता है कि एक गलत तरीके से समायोजित ऑपरेटिंग पैरामीटर सामग्री की अखंडता और दवा की सुरक्षा से समझौता कर सकता है।
क्षति के सत्यापन के लिए सीएफडी-माइक्रोस्कोपी सहसंबंध 🔬
विफलता का पुनर्निर्माण करने के लिए, दर्ज की गई घूर्णन गति पर बायोरिएक्टर के अंदर दो-चरण प्रवाह का अनुकरण करने के लिए ANSYS CFX का उपयोग किया गया। परिणामों ने इम्पेलर के सक्शन फलक पर स्थानीयकृत निम्न दबाव वाले क्षेत्रों को दिखाया, जहां संवर्धन माध्यम का वाष्प दबाव पार हो गया, जिससे ढहने वाले बुलबुले बने। इन विस्फोटों ने सदमे की लहरें उत्पन्न कीं जिन्होंने 316L स्टेनलेस स्टील की सतह को नष्ट कर दिया। बाद में, ZEISS ZEN के साथ 3D माइक्रोस्कोपी विश्लेषण ने गड्ढों की आकृति विज्ञान की पुष्टि की, जो कम्प्यूटेशनल द्रव गतिकी द्वारा अनुमानित क्षेत्रों से मेल खाता था। सिमुलेशन और भौतिक निरीक्षण के बीच सहसंबंध ने अत्यधिक गति से प्रेरित कैविटेशन विफलता की परिकल्पना को मान्य किया।
संदूषण के खिलाफ बाधा के रूप में डिजिटल ट्विन 🛡️
फोरेंसिक जांच से परे, यह घटना महत्वपूर्ण फार्मास्युटिकल प्रक्रियाओं में डिजिटल ट्विन को एकीकृत करने की आवश्यकता को रेखांकित करती है। Autodesk Fusion 360 में इम्पेलर को मॉडल करना और इसे ANSYS में थकान विश्लेषण के साथ जोड़ना विभिन्न लोड स्थितियों के तहत घटक के जीवनकाल की भविष्यवाणी करने की अनुमति देता है। यदि नियंत्रण सॉफ्टवेयर किसी डिजिटल ट्विन से जुड़ा होता, तो अत्यधिक गति ने क्षति होने से पहले ही कैविटेशन जोखिम चेतावनी को ट्रिगर कर दिया होता। सिमुलेशन न केवल अतीत की व्याख्या करता है; यह वह उपकरण है जो भविष्य के बैचों की शुद्धता की रक्षा करता है।
क्या बैच संदूषण होने से पहले कैविटेशन थकान सिमुलेशन के माध्यम से इंसुलिन बायोरिएक्टर में इम्पेलर के जीवनकाल की भविष्यवाणी करना संभव है?
(पी.एस.: सामग्री की थकान 10 घंटे के सिमुलेशन के बाद आपकी तरह ही होती है।)