يتطلب إنتاج الأنسولين المؤتلف تحكمًا صارمًا في النقاء. ومع ذلك، تم التخلص من دفعة كاملة بعد اكتشاف جزيئات معدنية دقيقة في المنتج النهائي. كشف التحقيق، بقيادة فريق محاكاة، أن دافع المفاعل الحيوي كان به حفر مجهرية. المصدر: التجويف الناتج عن سرعة دوران مفرطة، تمت برمجتها بشكل خاطئ في برنامج التحكم. توضح هذه الحالة أن معامل تشغيلي مضبوط بشكل غير صحيح يمكن أن يعرض سلامة المواد وسلامة الدواء للخطر.
الارتباط بين CFD والمجهر للتحقق من الضرر 🔬
لإعادة بناء الفشل، تم استخدام ANSYS CFX لمحاكاة التدفق ثنائي الطور داخل المفاعل الحيوي بسرعة الدوران المسجلة. أظهرت النتائج مناطق ضغط منخفض موضعية على وجه الشفط للدافع، حيث تم تجاوز ضغط بخار وسط الاستزراع، مما أدى إلى تكوين فقاعات منهارة. ولدت هذه الانفجارات الداخلية موجات صدمية أدت إلى تآكل سطح الفولاذ المقاوم للصدأ 316L. لاحقًا، أكد تحليل باستخدام المجهر ثلاثي الأبعاد مع ZEISS ZEN مورفولوجية الحفر، متطابقة مع المناطق التي تنبأت بها ديناميكا الموائع الحسابية. أكد الارتباط بين المحاكاة والفحص الفيزيائي فرضية الفشل الناتج عن التجويف الناجم عن السرعة المفرطة.
التوائم الرقمية كحاجز ضد التلوث 🛡️
إلى جانب التحقيق الجنائي، يؤكد هذا الحادث على ضرورة دمج التوائم الرقمية في العمليات الصيدلانية الحرجة. يتيح نمذجة الدافع في Autodesk Fusion 360 وربطه بتحليل الإجهاد في ANSYS التنبؤ بالعمر الافتراضي للمكون تحت ظروف تحميل مختلفة. لو كان برنامج التحكم مرتبطًا بتوأم رقمي، لكانت السرعة المفرطة قد أطلقت تنبيهًا بخطر التجويف قبل حدوث الضرر. المحاكاة لا تشرح الماضي فقط؛ إنها الأداة التي تحمي نقاء الدفعات المستقبلية.
هل من الممكن التنبؤ بالعمر الافتراضي لدافع في مفاعل حيوي للأنسولين من خلال محاكاة إجهاد التجويف قبل حدوث تلوث الدفعة؟
(ملاحظة: إجهاد المواد يشبه إجهادك بعد 10 ساعات من المحاكاة.)